消毒产品备案流程步骤

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陈小姐： chenhengy@

服务简介

消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌包装物）和卫生用品，按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分三类管理。2018年*人民共和国国家卫生健康**发布《消毒产品卫生安全评价规定》国卫通〔2018〕18号文件明确规定国家对消毒产品实行卫生许可制度。消毒产品卫生许可文件全称为“消毒产品卫生安全评价报告”，要求消毒产品卫生许可企业必须按照规定向行政部门申请办理卫生许可批准，并提供具备国家认可资质条件的消毒产品检验机构出具的消毒产品备案检验报告，获得许可后方可进行生产销售。依据WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》标准，空气消毒机属于第二类消毒产品，产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品**上市前进行卫生安全评价，形成《消毒产品卫生安全评价报告》，对产品的真实性和评价结果负责。

空气消毒机是通过滤过、净化、杀菌等原理对空气进行消毒的机器。除了杀灭细菌、病毒、霉菌、孢子等所谓杀菌消毒外，有的机型还能去除室内空气中的甲醛，苯酚等等**污染气体，而且还可以杀灭或者过滤花粉等过敏源。同时，对吸烟产生的烟雾和烟味，卫生间的不良气味，人的体味等有效的去除。消毒效果可靠，部分原理的空气消毒机能够在有人活动的情况下进行消毒，实现人机共存。

消毒产品卫生安全备案评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况及报关单，消毒器械还应包括产品主要元器件、结构图。

服务项目

检测项目

模拟现场试验、现场试验、循环风量、工作噪声、紫外线泄露、臭氧泄露、消毒因子强度（紫外线强度、臭氧浓度、工作电压等）、医用电气设备安规等测试项目

检测标准

◆ WS 628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求

◆ WS/T 648-2019 空气消毒机通用卫生要求

◆ 消毒技术规范(2002年版)

◆ GB 28235 紫外线消毒器卫生要求

◆ GB 28232 臭氧消毒器卫生要求

◆ GB 9706.1 医用电气设备*1部分:基本安全和基本性能的通用要求

◆ YY 0505 医用电气设备 *1-2部分:安全通用要求并列标准: 电磁兼容要求和试验